2萬元一針、30萬元一個療程——對某些乳腺癌患者具有特效的赫賽汀，也許很難再守住它的高價。明年，其20年的專利保護就將結(jié)束，通過仿制者的努力，赫賽汀的“平民化”勢必給更多普通患者帶來希望。
迅速完成對專利過期藥物的仿制，并低價上市，無論是對普通患者還是國家，都意義重大。事實上，不僅是赫賽汀，未來5年，大多數(shù)生物藥都會走出專利“城堡”。為使我國不錯失生物仿制藥的重大機遇，國內(nèi)38位院士聯(lián)名上書，提出政策建議，并在近期得到了積極回應(yīng)。
昨天，“院士建言”的發(fā)起人、中國工程院院士楊勝利介紹，我國生物藥的發(fā)展將迎來戰(zhàn)略機遇，仿制過期專利的最大瓶頸——法律法規(guī)缺位，年內(nèi)就有望突破。
仿制可使藥價幾年內(nèi)大幅下降
當(dāng)記者問起聯(lián)名上書一事時，楊勝利面露微笑。他透露，這份建言報告已受國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī)，政策年內(nèi)就會出臺。
報告的另一位主要參與者、中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志昨天也提到，經(jīng)過院士們的大量工作，即將出臺的政策將有利于“省時、省錢”地仿制抗體藥物：“我們的目的已經(jīng)達到�！�
仿制會讓赫賽汀降價多少？王軍志說，這要看會有多少企業(yè)提供此類產(chǎn)品。但他用另一個同類藥物舉例說，失去專利庇護后，那種藥的價格在幾年內(nèi)就下降了90%。
生物藥是目前全球發(fā)展最快、前景最好的藥品類別，去年，全球最熱銷的10種藥物有7個是生物藥。未來5年，多數(shù)生物藥的專利就會到期，這使得仿制行為不再違法。最關(guān)注這一消息的，就是以中國為首的發(fā)展中國家——因為目前，全球超過95%的生物藥專利掌握在美、日、歐等發(fā)達國家手中。
對中國來說，仿制藥物的價值非常明顯。王軍志表示，仿制能顯著提高生物藥對普通百姓的可及性，而且有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國質(zhì)優(yōu)、價廉的仿制藥物，在發(fā)展中國家很有市場。
年內(nèi)將向藥企發(fā)布技術(shù)指南
技術(shù)的發(fā)展總會領(lǐng)先法律一步，在生物藥領(lǐng)域同樣如此。在我國，藥品管理法是2001年頒布的，最新的配套細則也有7年歷史，這些法律法規(guī)都未對生物類仿制藥發(fā)布明確的技術(shù)指南，使得藥廠在仿制生物藥時，不得不“自我加壓”、“從嚴要求”，參照原創(chuàng)新藥的方式進行。
但王軍志表示，所有生物藥的原創(chuàng)者都經(jīng)過嚴格的臨床試驗，留下了完整的資料文獻，再要求仿制者“從零開始”、走一遍臨床研究，徒增成本，意義不大。而且，被仿制的生物藥，其安全性和有效性已得到了時間的證明，過去從未發(fā)生重大藥品不良反應(yīng)。
據(jù)介紹，目前的質(zhì)譜分析方法，可以對生物藥的主要成分——具有生物活性的蛋白質(zhì)、多肽等復(fù)雜大分子成分進行分析，這也讓更好地仿制成為可能。
監(jiān)管的瓶頸對我國生物藥的發(fā)展已經(jīng)產(chǎn)生抑制作用。國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的數(shù)據(jù)表明，過去3年，我國企業(yè)每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。受到審批流程、人手等的限制，大量藥物在監(jiān)管者門外排隊。
CFDA藥品化妝品注冊司副司長李茂忠昨天表示，企業(yè)要求加快審批的呼聲非常高，連世界衛(wèi)生組織都建議CFDA提升審批效率。
據(jù)王軍志透露，不久前，國家正式啟動了生物類仿制藥監(jiān)管準則的編制，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。李茂忠則表示，CFDA的改革重點將是在“提速”的同時保證質(zhì)量，不僅要完善法規(guī)，還會優(yōu)化流程：“藥品審批不一定要像現(xiàn)在過這么多關(guān)口。在一些低風(fēng)險領(lǐng)域，可以更注重便捷�！�
王軍志強調(diào)，由于新政出臺后還需要給企業(yè)留出適應(yīng)期，所以，時間并不寬裕。眼下，一些新興國家正在積極準備仿制專利過期的生物藥，“如果法規(guī)不能及時出臺，幾年后，我國生物藥市場的主導(dǎo)權(quán)可能從美國轉(zhuǎn)給韓國。”記者 張懿
新聞來源：上海文匯報
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